1.ในโอกาสที่ กำลังจะมี mRNA vaccine เข้ามาให้ใช้ ขอแจ้งว่า approved age ของ Pfizer ใช้ได้ตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปแล้วนะคะ ส่วนของ moderna กำลังขอ EUA สำหรับช่วงอายุเดียวกันอยู่ คาดว่าผ่านแน่นอน ในเร็วๆนี้
.
2. ผลข้างเคียงที่เป็นข่าวกันในช่วงหลังและเป็นที่กังวลกันคือ peri/myocarditis หลังฉีดวัคซีน
ส่วนอื่นๆ เรื่อง minor ADR, anaphalaxis คิดว่าไม่น่าเป็นกังวล เพราะแก้ไข้ได้ไม่ยากหากมีการเตรียมพร้อม
.
3. Nothing is 100% in medicine ใช้ได้เสมอ ยาทุกอย่างก็มีภาวะแทรกซ้อนได้ แค่มากน้อยต่างกัน ปกติความถี่ของผลข้างเคียง ถ้า < 1:100,000 จึงจะเรียกว่า very rare ดังนั้นใน phase 3 ของการทดลองจึงไม่แปลกที่จะไม่สามารถจับ signal ของผลข้างเคียงที่พบในระดับ rare to very rare ไม่ได้
.
4. รายงานกลุ่มแรกของ peri/myocarditis signal มาจากที่อิสราเอล ข้อมูลครึ่งปี เริ่มตั้งแต่ปลายปี 2020 เจอ myocarditis ไป 148 รายในช่วงใกล้เคียงกับที่ได้วัคซีน อายุ 16-30 ปี (ส่วนใหญ่ 16-19 ปี) เกิดหลังได้เข็มสอง (27 เคสหลังเข็มแรก 5.4ล้านเข็ม, 121 เข็มหลังเข็มสอง 5ล้านเข็ม) และ 95% เป็นแค่ mild เคสที่ต้องนอน รพ. ก็นานเฉลี่ยแค่ 4 วัน แม้จะน่าตกใจที่จับ signal ของภาวะแทรกซ้อนใหม่ได้ แต่อิสราเอลพิจารณาแล้วก็ยังให้ฉีดต่อไป เพราะ risk of COVID-19 complications มันเหนือกว่าความเสี่ยงอันตรายจาก myocarditis ที่เขาจับสัญญาณนี้ได้มากนัก
.
5. และก็มีอีกรายงาน 4 รายในเมกา 4 รายในอิตาลี, 7 ใน 8 เป็นหลังเข็มสอง ทุกคนได้กลับบ้านไปแบบ EF ดี
.
6. ทีนี้มาดูข้อมูลฝั่งเมกา ที่เขาเก็บข้อมูลผ่านระบบรายงานผลข้างเคียง VAERS ตั้งแต่เริ่ม vaccine roll out จนถึง 11 มิย. ฉีดไป 300 ล้านเข็มของ mRNA vaccine พบรวมทั้งหมด 1226 ราย
.
7. เอาเฉพาะอันที่รู้ว่าเกิดหลังเข็มไหนมาพิจารณา ก็จะพบว่า median age อยู่ที่ 30 ปี (12-34) หลังเข็ม 1 และ 24 ปี (12-87) หลังเข็มสอง และ median time to symptoms onset อยู่ที่ 4 (0-61) และ 3 (0-98) วันตามลำดับ โดยสัดส่วน ผช. มากกว่า ผญ. ประมาณ 2-3 เท่า
.
8. แต่ไอ้ที่ว่ามาทั้งบนข้างหมดคือ จากในระบบของ VAERS ซึ่งที่จริงมันก็มีคนที่เป็น coincidental finding ของ peri/myocarditis จากสาเหตุอื่นนอกเหนือวัคซีนมาด้วย
.
9. มาดู character ของ myocarditis ในเมกา ที่มีมาก่อนหน้านี้ (background rate) เจอในเด็กประมาณ 0.8:1แสนคนต่อปี โดย 2 ใน 3 เป็นเพศชาย และอุบัติการณ์ลดลงเรื่อยๆตามอายุที่มากขึ้น
.
10. การรักษา: supportive care เป็นหลักเลย และให้ exercise restriction ช่วงที่หัวใจยังทำงานไม่เป็นปกติ, ส่วนยา anti-inflam พิจารณาเป็นรายๆไป รายที่หนักมากจริงๆอาจต้อง Heart Tx
.
11. Criteria ของเขาที่จะสงสัยว่าเกิดจากวัคซีนคือ ต้องหา traditional factor อื่นๆไม่เจอ
.
12. พอเขาเอามากรองและรีวิวแล้ว ก็พบว่า (จนถึงวันที่ 11 มิย. นี้) มีเคสที่พบในคนอายุ </= 29 ปี 484 ราย ในนี้มี 323 รายที่ fit criteria ของ peri/myocarditis ตามที่เขากำหนดไว้
-ใน 323 รายนี้มี 309 รายที่ admit (ถึงตอนที่รายงาน ยังอยู่ใน รพ. 9 ราย โดยมี 2 รายอยู่ ICU, 5 รายไม่ทราบ outcome data)
- เขาทำตารางเทียบ incidence ในแต่ละช่วงอายุ และเพศ​ (ดูตารางใน comment) เทียบกับ background rate แยกเป็นสองช่วงคือหลังเข็ม 1 และหลังเข็ม 2 ก็พบว่า กลุ่มที่อุบัติการณ์มันผิดปกติ คือ หลังเข็ม 1 เพศชายช่วงอายุ 12-24 ปี และ หลังเข็มสอง เป็นกลุ่มเพศชายช่วงอายุ 12-49 ปี และเพศหญิงช่วงอายุ 12-29 ปี
- แยกเป็นช่วงอายุ 12-39 ปีซึ่งเป็นกลุ่มใหญ่ที่พบ chart confirmed peri/myocarditis ในช่วง 21 วันหลังฉีดวัคซีนให้เรียบร้อย จะได้ rate per million doses ที่หลังเข็มแรกที่ 4.4 และหลังเข็มสองที่ 12.6 โดยถ้าดูแยกรายละเอียดยี่ห้อวัคซีนจะพบว่าของ moderna มากกว่าประมาณ 2-3 เท่า
- ในข้อ 10. ถ้าเอามาแยกตามเพศอีก จะกลายเป็นว่า เพศหญิง หลังเข็ม 1 ล้านละ 1.9 หลังเข็มสอง ล้านละ 4.7 แต่ในเพศชาย หลังเข็ม 1 ล้านละ 4.7 หลังเข็ม 2 32
.
12. ที่จริงในประชุมเขาจะมีตารางมากมายแยก subgroup นู่นนี่ ดูแล้วจะงงมาก แล้วเขายังแยกเป็นข้อมูลจาก VAERS และ VSD system ของเขาอีก เหมือน VAERS คือ pick up cluster event อะไรที่แปลกๆมาก่อนแล้วเอามาวิเคราะห์ละเอียดใน VSD อีกที
.
13. สั้นๆ คือ peri/myocarditis จากวัคซีน mRNA
1* very rare
2* ส่วนใหญ่อายุ </= 39 ปี, ชาย >หญิง
เจอหลังเข็มสองมากกว่าหลังเข็มแรก (12.6 เคสต่อ 1ล้านโดสหลังฉีดเข็มสองไม่เกิน 21 วัน)
3* มักมีอาการภายในไม่กี่วันหลังฉีด (0-5 วัน)
4* early data ค่อนข้างดีคือ เกือบทั้งหมดไม่รุนแรง หายดีในไม่กี่วันมีส่วนน้อยที่ต้องอยู่นานหรือเข้า ICU แต่จนถึงปัจจุบันยังไม่มีเคสเสียชีวิตจาก complications นี้ของ mRNA vaccin
5* แต่ก็ยังไม่มี long-term data ในตอนนี้ว่า แม้ช่วง acute phase จะหายแล้ว แต่จะมี scar หรืออะไรที่มีผลต่อไประยะยาวในอนาคตหรือไม่
.
14. เอามาคำนวณ benefit : harm เทียบว่ามันคุ้มมั้ยที่จะใช้ โดยเฉพาะในกลุ่มที่มีโอกาสเกิดผลข้างเคียงนี้สูง คือ อายุ 12-29 ปี ก็พบว่า เออ คุ้ม ถ้าฉีด 1 ล้านโดสวัคซีนเข็มที่สอง (ซึ่งพบอัตราเกิด peri/myocarditis สูงสุด) พบว่า
= ญ. 12-17 ปี โอกาสเป็น myocarditis 8-10 ราย, ลดการเป็นโควิดได้ 8500 ราย, ลดการนอน รพ. 183 ราย, ลด ICU admission 38 ราย, ลดตาย 1 ราย
ช. 12-17 ปี โอกาสเป็น myocarditis 56-69 ราย, ลดการเป็นโควิดได้ 5700 ราย, ลดการนอน รพ. 215 ราย, ลด ICU admission 71 ราย, ลดตาย 2 ราย
= ญ. 18-24 ปี โอกาสเป็น myocarditis 4-5 ราย, ลดการเป็นโควิดได้ 14K ราย, ลดการนอน รพ. 1,127 ราย, ลด ICU admission 93 ราย, ลดตาย 13 ราย
ช. 18-24 ปี โอกาสเป็น myocarditis 45-56 ราย, ลดการเป็นโควิดได้ 12K ราย, ลดการนอน รพ. 530 ราย, ลด ICU admission 127 ราย, ลดตาย 3 ราย
= ญ. 24-29 ปี โอกาสเป็น myocarditis 2 ราย, ลดการเป็นโควิดได้ 15K ราย, ลดการนอน รพ. 87 ราย, ลด ICU admission 87 ราย, ลดตาย 4 ราย
ช. 24-29 ปี โอกาสเป็น myocarditis 15-18 ราย, ลดการเป็นโควิดได้ 15K ราย, ลดการนอน รพ. 936 ราย, ลด ICU admission 215 ราย, ลดตาย 13 ราย
.
15. จะเห็นว่ากลุ่มที่ดูจะคิดหนักหน่อยคือ ช. 12-17 ปี ที่ risk/benefit ดูด้อยกว่า subgroup อื่น แต่สุดท้ายเขาก็พิจารณาให้ผ่าน ให้ใช้ต่อ เพราะการป้องกันการเป็นโควิด ลดการเกิด MIS-C ที่มี consequence รุนแรงได้, ลด prolonged symptoms (คนที่ฉีดวัคซีนแล้วถ้ามีอาการก็มักเป็นไม่รุนแรงและระยะสั้นกว่า) ในแง่ระบาดจึงลดการเกิด variants ได้ด้วย นอกจากนี้ก็ยังไม่มี alternative vaccine อื่นสำหรับ age group นี้ในตอนนี้ (เขาไม่ได้ใช้ inactivated virus vaccine เหมือนบ้านเรานะ คาดว่าเพราะคงยังไม่มี data ในกลุ่มนี้ให้พิจารณาชัดเจน) และภาพรวมก็ช่วยลด transmission ใน community มีผลต่อ herd immunity ด้วย ทำให้ชุมชนกลับสู่วิถีปกติได้เร็วขึ้น
.
16. ส่วนที่ยังไม่ final คือ คำแนะนำหากเคยมีประวัติ pericarditis / myocarditis มาก่อนและระหว่าง dosing regimen จะทำอย่างไร ภาพที่แคปมาคือ wording ที่ยังไม่ final นะคะ เขา discuss กันในวิดีโอนี่แหละ ตอนนี้คร่าวๆคือ
- ถ้ามีประวัติ pericarditis หรือ myocarditis ในอดีตมาก่อนที่ไม่ได้เกี่ยวกับวัคซีน และ recovered แล้ว ให้ฉีด mRNA vaccine ได้
- ถ้ามี pericarditis หลังฉีด mRNA vaccine เข็มแรกและอาการหายแล้ว ให้ discuss risk ก่อน ให้ฉีดเข็มสองได้
- ถ้ามี myocarditis หลังฉีด mRNA vaccine เข็มแรก แนะนำให้ defer เข็มสองไปก่อนจนกว่าจะมีข้อมูลมากขึ้น หรือ หาก recovered ดีเลย จะฉีดต่อก็ได้แต่ต้องคุย risk ดีๆ
.
17. สรุป: อายุยิ่งมากยิ่งไม่ต้องกังวล อัตราการเกิดสูงสุดในคนอายุน้อย (12-29 ปี) เริ่มมีอาการในช่วงไม่กี่วันหลังฉีด พบหลังเข็มสองมากกว่าเข็มแรก ส่วนใหญ่อาการไม่รุนแรง supportive Rx ก็ดีขึ้นค่ะ
#resource จาก 2 วิดีโอนี้ของ CDC เป็นประชุมเมื่อ 23 มิ.ย. 2021 ค่ะ
https://www.youtube.com/watch?v=iEcbVsIo1Jk
https://www.youtube.com/watch?v=BeJcYG0dUOw&t=2851s

Cr.Benjawan Skulsujirapa